上海汇文生物药厂项目

(1) 水产量：2000升/小时

(2) 生产水标准：符合2020年版中国药典纯净水标准

(3) 工艺描述：

自来水 → 原水箱 → 原水泵 → 多介质过滤器 → 活性炭过滤器 → 板式换热器 → 软化器（一对一使用）→ 安全过滤器 → 一级高压泵 → 一级反渗透装置 → 一级产水箱 → 输送泵 + 紫外线灭菌 + 精密过滤器

在医疗器械生产中，根据不同的工艺和质量要求，将使用不同要求的水。一般在实现医疗器械产品的过程中使用或接触的水称为工艺水。

医疗器械行业使用的工艺水与产品本身及其工艺特点密切相关，在一些医疗器械产品的生产和检验中不可或缺，其制备、检测、储存等影响工艺水质量，也直接或间接影响医疗器械的质量。

在上一时期，久顺企业管理已经介绍了常见工艺中使用的水的分类、使用场景、制备方法，企业随即需要考虑：如何对工艺中使用的水进行相应管理？在这个重要问题上，久顺企业管理在此做出分类总结。

首先，明确水的类型

1. 确认方法：法律文件、技术标准、产品特性、工艺水使用。

硬件设施和安装管理

2. 确定适当的水系统，以确保水系统功能和设施配备工艺水制备。

3. 确定传输形式，大量应通过管道输送到洁净室（区域）水点；

注意：通过管道输送时，应有相关标识。

四. 污染控制，确保储存罐、输送管道材料不会造成污染和影响；

注意：避免死角，防止微生物生长。

5. 实施IQ OQ PQ验证，确保水系统始终产生符合标准和生产要求的工艺水。

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